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CALIFICACIÓN DEL VEHÍCULOS

La calificación de vehículos de transporte de medicamentos es un proceso esencial para cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) establecidas por DIGEMID. Este procedimiento verifica que los vehículos mantengan las condiciones adecuadas de temperatura y seguridad para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos durante su traslado.

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CERTIFICACIONES

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°833-2015-MINSA

El proceso de calificación incluye tres etapas principales:

  1. Calificación de instalación (IQ): Inspección del sistema de enfriamiento, aislamiento térmico y controladores de temperatura del vehículo.
  2. Calificación de operación (OQ): Mapeo térmico sin carga para evaluar la distribución de temperatura y calibración de instrumentos de medición.
  3. Calificación de desempeño (PQ): Pruebas con carga mínima y máxima en condiciones reales de transporte, incluyendo simulaciones de fallas y aperturas de puertas.

Este procedimiento es obligatorio para droguerías y almacenes especializados que transportan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

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